Die Gesamtverantwortung für die Studie liegt bei:
Prof. Dr. Joseph Kambeitz
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Uniklinik Köln
Kerpener Str. 62
50937 Köln
E-Mail: joseph.kambeitz@uk-koeln.de
Lokal verantwortliche/r Studienarzt/-ärztin am Studienzentrum
Dr. Dr. David H.V. Vogel
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
Universitätsklinikums Bonn
Venusberg-Campus 1
Gebäude 80/82
53127 Bonn
E-Mail: daivd.vogel@ukbonn.de
Information über die Teilnahme an der Studie:
Untersuchung der klinischen Entscheidungsfindung in Psychiatrie und Psychotherapie: Fallvignetten
[Clinical decision-making in psychiatry and psychotherapy: case vignettes]
Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr,
wir freuen uns, dass Sie an unserer Studie Untersuchung der klinischen Entscheidungsfindung in Psychiatrie und Psychotherapie interessiert sind und uns eventuell durch Ihre Teilnahme hierbei unterstützen möchten. Im Folgenden möchten wir Sie über die Ziele und den Verlauf der Studie informieren und Ihnen erklären, warum Ihre Mitarbeit im Falle einer Studienteilnahme wichtig ist. Die Studie wird zu Forschungszwecken durchgeführt.
Wir bitten Sie, diese Information sorgfältig zu lesen und anschließend zu entscheiden, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten oder nicht.
Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie werden in diese Studie also nur dann einbezogen, wenn Sie dazu Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie nicht an der Studie teilnehmen oder später Ihre Einwilligung widerrufen, entstehen Ihnen daraus keine Nachteile.
Lesen Sie die Teilnehmerinformation bitte sorgfältig und gewissenhaft.
Ziel der Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Entscheidungsprozesse in der psychiatrischen Diagnostik und Behandlung zu untersuchen.
Art der Studie
Es handelt sich um eine Untersuchung von Kliniker*innen, die im Bereich Psychiatrie und Psychotherapie arbeiten. Es werden Fallvignetten zur Untersuchungen genutzt. Hierbei schildern wir typische klinische Szenarien und möchten Sie nach Ihrer Einschätzung fragen. Hierbei gibt es keine eindeutig korrekten oder inkorrekten Antworten. Wir möchten vor allem erfahren, wie Sie als Kliniker*in Entscheidungen treffen. Die Befragung erfolgt digital anhand der Software LimeSurvey.
Die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln hat die vorliegende Studie beraten und zustimmend bewertet.
Wer kann an der Studie teilnehmen?
An dieser wissenschaftlichen Studie können Personen teilnehmen, die Fachärzt*innen für Psychiatrie Psychotherapie sind, die approbierte Psychotherapeut*innen sind, sowie Assistenzärzt*innen im Bereich Psychiatrie und Psychotherapie mit mindestens einem Jahr Berufserfahrung. Studienteilnehmende sollten gegenwärtig klinisch tätig sind und ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
Für Personen, die nicht über ausreichende Sprachkenntnisse verfügen, den Untersuchungen zu folgen, ist diese Studie nicht geeignet. Personen, die nicht eingewilligt haben, können nicht an der Studie teilnehmen.
Die geplante Laufzeit dieses Vorhabens beträgt 18 Monate. Es ist geplant, dass insgesamt 50 Personen an der Studie teilnehmen.
Mögliche Risiken/Belastungen/Nebenwirkungen die mit der Teilnahme verbunden sind
Die Teilnahme an der Studie ist für Sie mit keinen medizinischen Risiken verbunden.
Möglicher Nutzen durch die Teilnahme
Sie werden möglicherweise keinen persönlichen Nutzen durch die Teilnahme an der Studie haben. Man erhofft sich jedoch einen Nutzen für die Wissenschaft und die zukünftige Behandlung von Patient*innen. Durch das bessere Verständnis klinischer Entscheidungsprozesse können bisher unbekannte Behandlungskriterien identifiziert oder unentdeckte Fehlerquellen behoben werden.
Geplante Maßnahmen und Ablauf der Teilnahme
Nach Aufklärung und Einverständniserklärung erfolgt das Ausfüllen der Befragung anhand von LimeSurvey. Die Befragung wird maximal 45 Minuten dauern. Die Befragung beinhaltet neben Fallvignetten einen allgemeinen Fragebogen demographischen Daten und Daten der bisherigen klinischen Erfahrung und gegenwärtigen klinischen Tätigkeit.
Datenverarbeitung und Datenschutz
Im Rahmen der Studie werden Ihre Daten einschließlich der Daten über Geschlecht und Alter anonym erhoben. Eine spätere Zuordnung der Studiendaten zu Ihrer Person ist nicht möglich.
Die Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung ist Ihre freiwillige Einwilligung.
Die im Rahmen der Studie erhobenen Daten werden von einem elektronischen Datensystem erfasst und statistisch ausgewertet. Nach Beendigung der Studie werden alle Daten über einen Zeitraum von zehn Jahren in einem sicheren System gespeichert und archiviert. Im Anschluss werden Ihre Daten gelöscht oder anonymisiert, sofern gesetzliche Gründe nicht eine längere Speicherung vorschreiben. Anonymisiert heißt, dass der Zuordnungscode gelöscht wird und die Daten ggf. so weiter verändert werden, dass sie in keiner Weise Ihrer Person zugeordnet werden können.
Die Verarbeitung der erhobenen Daten erfolgt in Verantwortung des lokal verantwortlichen Arztes.
Die Daten werden zu jeder Zeit vertraulich behandelt. Die anonymisierten Daten werden dem lokal verantwortlichen Arzt oder einer von diesem beauftragten Stelle zur wissenschaftlichen Auswertung zur Verfügung gestellt.
Wissenschaftliche Veröffentlichungen von Ergebnissen erfolgen ausschließlich anonymisiert, also in einer Form, die keine Rückschlüsse auf Ihre Person zulässt.
Sind mit der Datenverarbeitung Risiken verbunden?
Bei jeder Erhebung, Speicherung, Nutzung und Übermittlung von Daten bestehen Vertraulichkeitsrisiken (z.B. die Möglichkeit, die betreffende Person zu identifizieren). Diese Risiken lassen sich nicht völlig ausschließen und steigen, je mehr Daten miteinander verknüpft werden können. Der Studienleiter versichert Ihnen, alles nach dem Stand der Technik Mögliche zum Schutz Ihrer Privatsphäre zu tun und Daten nur an Stellen weiterzugeben, die ein geeignetes Datenschutzkonzept vorweisen können. Medizinische Risiken sind mit der Datenverarbeitung nicht verbunden.
Kann ich meine Einwilligung widerrufen?
Sie können Ihre Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen schriftlich oder mündlich widerrufen, ohne dass Ihnen daraus ein Nachteil entsteht. Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen, werden keine weiteren Daten mehr erhoben. Die bis zum Widerruf erfolgte Datenverarbeitung bleibt jedoch rechtmäßig.
Im Falle eines Widerrufs werden sämtliche Daten unverzüglich gelöscht oder vollständig anonymisiert.
Welche weiteren Rechte habe ich bezogen auf den Datenschutz?
Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen sollten Sie sich in erster Linie an den Studienverantwortlichen (siehe Seite 1) wenden. Sie können sich auch an folgende Datenschutzbeauftragte wenden:
Datenschutzbeauftragter der Universität zu Köln: dsb@verw.uni-koeln.de 0221-470-0
Datenschutzbeauftragter der Uniklinik Köln: datenschutz@uk-koeln.de 0221-478-39046
Sie haben außerdem ein Beschwerderecht bei jeder Aufsichtsbehörde für den Datenschutz. Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland finden Sie unter
https://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Anschriften_Links/anschriften_links-node.html
Die für den Auftraggeber der Studie/die Studienleitung zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde ist:
Landesbeauftragte für den Datenschutz und Informationsfreiheit NRW (LDI) poststelle@ldi.nrw.de 0211-38424 0
Probandenversicherung
Da weder studienbedingte Risiken für die Gesundheit bestehen, noch studienbedingte Wege anfallen, wurden für die Studie keine Probandenversicherung und keine Wegeunfallversicherung abgeschlossen.
Aufwandsentschädigung und Kostenerstattung
Eine Aufwandsentschädigung wird Ihnen für Ihre Teilnahme an der Studie nicht gezahlt.
Es entstehen Ihnen und Ihrer Krankenkasse auch keinerlei Kosten durch die Teilnahme an der Studie.
Information über neue Erkenntnisse
Ihr Studienarzt wird Sie in einer angemessenen Frist auch über jede Änderung und weitere wichtige, während der Studie bekannt werdende Information in Kenntnis setzen, die Ihre Einwilligung zur weiteren Teilnahme beeinflussen könnte.
Haben Sie weitere Fragen?
Sollten Sie noch weitere Fragen zum Ablauf der Studie, zum Datenschutz, zu Ihren Rechten, usw. haben wenden Sie sich bitte an einen der Studienärzte.
Einwilligungserklärung
● Ich habe die Information erhalten und wurde über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken des geplanten Vorhabens informiert. Ich habe jederzeit das Recht, weitere Informationen zur Studie zu erfragen.
● Ich erkläre mich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen.
● Ich habe jederzeit das Recht, ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzutreten.
Einwilligungserklärung zum Datenschutz:
Bei dieser wissenschaftlichen Studie werden personenbezogene Daten und medizinische Befunde über Sie erhoben. Die Speicherung, Weitergabe und Auswertung dieser Daten erfolgt gemäß gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor Teilnahme an der Studie die folgende freiwillige Einwilligung voraus:
1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene Daten aus Interview und Fragebogen in anonymer Form aufgezeichnet und weitergegeben werden an:
● den Studienleiter und den Gesamtverantwortlichen für die Studie
2. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der Studie bis zu zehn Jahre aufbewahrt werden. Danach werden meine personenbezogenen Daten gelöscht oder anonymisiert.
3. Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass ich jederzeit die Teilnahme an der Studie beenden kann. In diesem Falle werden bereits erhobene Daten gelöscht oder vollständig anonymisiert.
4. Ich habe die Informationen zum Datenschutz zur Kenntnis genommen und willige in die Datenverarbeitung ein.